医疗机构制剂在我国有着悠久的历史，疗效确切而独特，在临床救死扶伤和维护人类健康方面发挥不可替代的作用和价值，常被认为是上市药品的重要补充或重要拾遗。然在医疗机构制剂中，医疗机构中药制剂数量占比较高，约占64%的份额。所以，谈到医疗机构制剂，不得不先说医疗机构中药制剂。再加上这次新冠肺炎疫情，在无特效药的情况下，各省出台的《新冠肺炎中医药预防方案》中有更多医疗机构中药制剂的推荐，让医疗机构中药制剂为人所知并引起高度关注，处于“风口”。小米创始人雷军有句名言“在风口上，猪也能飞起来。”医疗机构中药制剂是否能“飞起来”留与行业思考。这里，笔者接上篇文章（详见《一文看懂医疗机构中药制剂》）继续探讨医疗机构中药制剂，以存续性发展模式为对象，重点从什么是医疗机构中药制剂的存续性发展、为什么要存续性发展以及如何存续性发展3个角度进行阐述，以期抛砖引玉，能助“飞”医疗机构中药制剂。

医疗机构中药制剂存续性发展简单的理解就是指以医疗机构为主体，继续发展本院中药制剂。其目的是将本医院中药制剂做好、做强、做大，保留特色和优势的同时，继续发扬特色和优势，以便医疗机构中药制剂能更好、更多的服务人类健康，从而，促进医疗机构中药制剂持续发展。所以，医疗机构中药制剂存续性发展的主体是医疗机构，制剂的生产、销售、使用仍是医疗机构，符合医疗机构中药制剂本原发展规律和目的。

2.1医疗机构中药制剂存续性发展首要条件是优势明显

笔者认为，医疗机构中药制剂存续性发展首要条件是优势明显，这优势明显主要表现为疗效独特、具有人用经验、是医院核心竞争力的体现和承载着丰厚的中医药文化。具体如下：

①疗效独特，上市药品无法比拟。医疗机构中药制部分品种是历经百年甚至几千年医药历史积累而来的，其稳定性与疗效是大部分西药无法相比的，具有明显的疗效优势；

②具有人用经验。医疗机构中药制剂很多是名老中医验方或几代人在临床上总结的经验方，有着悠久的实践历史，承载着丰富的临床经验，是中医临床留给中医医疗机构的一大宝贵财富。尤其是具有人用经验，对制剂的应用和开发具有巨大帮助。与西药相比，人用经验方面具有明显优势，因为没有任何一种西药上市前能够收集如此多的临床试验样本；

③医疗机构中药制剂是中医医院核心竞争力的体现。医疗机构中药制剂是上市药品无法替代的。即使随着我国制药产业不断发展以及全面进入世界卫生组织（WTO）体系涌现了大量稳定性高､疗效显著的药品，但这一发展也阻挡和淘汰不了一些特色明显的医疗机构中药制剂，而更多的是具有特色疗效的医疗机构中药制剂越来越成为中医院具有特色和优势的象征，成为中医院核心竞争力的重要部分，是中医医疗机构创收的重要来源之一；

④承载着丰厚的中医药文化。医疗机构中药制剂在医院长期传承发展过程中，凝聚了很多医务人员的心血和智慧，积累了丰富的中医临床经验，久而久之，形成了丰厚的中医药文化。所以，医疗机构中药制剂不仅是上市药品的补充还是中医药文化的传承，对促进中医药事业和产业发展具有现实意义。

2.2医疗机构中药制剂存续性发展重要原因是新药转化困难

上文提到了医疗机构中药制剂未来可能的2条发展道路，要么是存续性发展，要么是中药新药转化。然如何选择，决定权都在持该中药制剂的医疗机构手中。对于医疗机构中药制剂存续性发展是因为医疗机构中药制剂新药转化的道路充满荆棘，显得非常困难。这种“困难”并不是技术方面不可行，而是在医疗机构中药制剂保护、转化后产权归属方面存在争议。专利保护方面，目前虽然有专利保护，但据相关学者调查，专利保护在医疗机构中药制剂方面的保护效果非常薄弱，如存在专利保护范围难以确定、保护制度不完善、存在泄密风险、侵权事实难以认定等等问题，致使医疗机构不愿将制剂的所有信息交付给进行新药开发的单位或企业。因为一旦公开，意味着该医疗机构中药制剂可被模仿、可被复制，失去了原有“神秘”价值，失去了该医疗机构的核心竞争力。所以，针对这种情况，医疗机构唯有将中药制剂信息掌握在自己手中，才是安全的；医疗机构唯有自己发展中药制剂，才是可靠的、永续的。相反，如果医疗机构中药制剂转化为中药新药，转化后产权该如何界定？尤其是部分配方保密的医疗机构中药制剂，转化成中药新药后，专利、技术和产品都为企业拥有，而医院该中药制剂不复存在了，企业和医院在产权归属方面如何划分一直是医疗机构中药制剂中药新药转化存在的“头痛”问题。所以，中药新药转化困难是医疗机构中药制剂存续性发展的重要原因。

2.3医疗机构中药制剂存续性发展基础环境是发展滞慢、问题较多

很多文献资料和调研数据表明，大部分医疗机构中药制剂发展滞慢，现状不容乐观，有的甚至停产。其发展滞慢的原因有很多，有注册管理法律法规方面的，如一系列与医疗机构中药制剂相关的法规很多仍处于试行阶段并且标准要求较高；有医院方面的，如医院不重视医疗机构中药制剂的发展，在人员、设备、制剂室环境、制剂标准提升等方面投入不足。尤其是制剂室，存在生产设施设备陈旧､分区不合理､自动化程度不高等问题；有生产方面的，如在提取、浓缩、制粒或制丸等工艺上存在些许问题，且医疗机构中药制剂生产线还是选择传统的手工艺技术较多，致使生产效率和制剂质量稳定性不高等等。总之，正是因为存在诸多问题，才有发展的地方和空间。因为，问题才是发展的基础。

医疗机构中药制剂如何存续性发展，专家学者们给予了很多很好的建议和意见，包括政策法律法规、医院人才引进、制剂室建设、制剂生产、技术改造、标准提升、医联体建设、医疗机构制剂提高医保报销比例等等，基本囊括从政策-生产-销售全过程，能很好的促进医疗机构中药制剂存续性发展。这里不再赘述，在这些中，笔者谈感触比较深的3点，从这3点足以知道医疗机构中药制剂如何存续性发展了。

第一是独特疗效。拥有独特疗效，是医疗机构中药制剂的特色和优势。尤其是中小型医院，成为了支撑整个医院运营的基石和资本。笔者的家乡，有2家医院远近闻名，一家是治疗风湿病的，一家是治疗皮肤病，这两家医院用的都是院内制剂，疗效很好。其中治风湿病的是中药制剂，据说是祖传秘方，听到效果好来治病的人络绎不绝。这两个例子有一个共性特点，就是医疗机构制剂走的是专病专科方向。或许，专病专科是医疗机构中药制剂存续性发展的根本。

第二是制剂室建设方面。笔者了解到，在一些中医院，已经有一些小型自动化设备用于医疗机构中药制剂的生产，改变了传统手工模式，大大提高了生产效率并能提高制剂质量的稳定性、均一性。或许，未来适用于医疗机构中药制剂生产的自动化设备能加快医疗机构中药制剂发展的速度。

第三是医疗机构中药制剂省内调剂使用。医疗机构制剂以前仅限于在本院使用。但随着国家及有关部门对医疗机构制剂的重视，尤其是中药制剂，医疗机构制剂的使用范围进一步放开。在部分省份，已经出台了允许医疗机构中药制剂在省内中医院调剂使用的文件，如2019年江西省中医药管理局等5部门联合下发的《关于加强医疗机构中药制剂调剂使用管理的通知》中明确“使用5年以上中药院内制剂可省内调剂使用”；2020年，河北省出台的《河北省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的细则（试行）》规定“576个院内中医院制剂可省内调剂使用。”省内调剂使用，对医疗机构中药制剂是一个很好的消息，能扩大医疗机构中药制剂使用范围、提高医院发展医疗机构中药制剂的积极性、让医疗机构中药制剂更具可及性。这些对于促进医疗机构中药制剂发展具有重要意义。

医疗机构中药制剂是中医临床精华的集中体现，既是医院特色和核心竞争力的呈现，又承载着丰富的中医药文化，医疗机构应当保留和发展。所以，希望借助中医药振兴发展的“春风”，医疗机构中药制剂也能快速腾飞，更好更快的服务人类健康。

转载自：中药大品种联盟（BBTCML）

作者：邓怀喆 大品种联盟